AENOR España

• Los productos sanitarios. Delimitación del concepto
• Legislación sobre productos sanitarios
• Clasificación y vigilancia de los productos sanitarios:
• Clasificación y marcado de conformidad
• Vigilancia de los productos sanitarios
• La Norma ISO 13485. Análisis de requisitos
• La Norma ISO/TR 14969. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485
• La implantación de un sistema de gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios
• Beneficios de la aplicación de la Norma ISO 13485
• Casos prácticos
  

• Familiarizarse con la legislación europea aplicable a los productos sanitarios
• Comprender la importancia de gestionar la calidad en las organizaciones de productos sanitarios
• Analizar los requisitos de la Norma ISO 13485. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

​La Norma UNE-EN ISO 13485:2018 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)